Medisinske deler

Medisinske deler

ABIS begynte med medisinske deler i 2009. Før det drev vi mest med bil- og forbrukerelektronikk. En tysk kunde spurte om vi kunne lage endoskophus til dem. Vi sa at vi ville prøve det. Den gang var det ikke mange fabrikker i Shenzhen som drev med medisinsk sprøytestøping. Vårt anlegg var grunnleggende, ingen renrom, materialkontroll var ikke streng. Første parti med prøver ble sendt ut, kunden sa at dimensjonene var fine, men det var partikler på overflaten. Det var da vi lærte at medisinske deler har helt andre krav til renslighet enn bilindustrien.

Det prosjektet fungerte ikke. Men etter det begynte vi å ta medisinsk på alvor. Fikk ISO 13485 i 2012. Bygget vårt første renrom i tredje etasje, Klasse 8, ca 80 kvadratmeter. Når vi ser tilbake, har vi gjort noen feil utstyrsvalg. Overtrykkssystemet var for høyt, HEPA-filtre måtte byttes ut for ofte, driftskostnadene ble høyere enn forventet.

Medisinsk er omtrent 15 % av virksomheten vår nå. Ikke stort, men marginene er bedre enn bilindustrien. La meg forklare hva vi faktisk gjør.

 

Sprøytestøping

Vi kjører PC, PPSU, PEEK regelmessig. Maskiner fra 80T til 1600T, små deler og store deler begge OK. De vanligste medisinske bruksområdene vi ser:

Diagnostiske enhetshus. Glukometre, blodtrykksmålere, den slags. Høyt volum, middels presisjonskrav, for det meste kosmetiske deler. Vi har laget glukosetoppdeksler for et japansk merke i seks år. Ca. 500 000 stykker årlig. 16-varm støpeform, 22 sekunders syklustid. Ikke teknisk vanskelig, men konsistens er viktig. Seks år på rad med Cpk over 1,5.

Forbruksvarer. Blodprøverørhetter, reagenskorthus, pipettespisser. Klasse 8 renrom i tredje etasje driver for det meste disse. Vi lager mange pipettespisser for et innenlandsk IVD-selskap. 1000ul størrelse, 64-hulromsform, PP-materiale. Den vanskelige delen er konsentrisitet. Hvis spissen er mer enn 0,05 mm utenfor midten, blir aspirasjonsvolumet unøyaktig. Avslagsprosenten var 8 % da vi startet. Endret formføringen fra fire styrepinner til presisjonslokaliseringsblokker. Fikk den ned til 0,3%.

Implantatrelaterte-deler vi ikke tar på oss mye. Ikke fordi vi ikke kan, men valideringssyklusene er for lange. En kunde kom til oss for å få PEEK spinalbur. Fra første henvendelse til produksjon tok tre og et halvt år. Materialvalidering, biokompatibilitetstesting, kliniske studier i mellom. Ikke mye vi kunne hjelpe med i den fasen. Prosjektet ble kansellert uansett fordi kunden gikk tom for finansiering. Tapte penger på en form.

MIM er der vi er sterke

Sprøytestøping av metall. Bra for små, komplekse metalldeler- med høyt volum. Mange MIM-butikker i Shenzhen nå. Vi har gjort det siden fabrikken åpnet i 1996, en av de tidligere.

Medisinske MIM-applikasjoner vi ser mest:

Laparoskopiske instrumentkjever og saksehoder. Kompleks geometri, indre hulrom, tradisjonell maskinering kan enten ikke gjøre det eller koster for mye. MIM gjør det i ett skudd, bare pusse etterpå. Vi leverer løpende til flere innenlandske endoskopprodusenter. Kan ikke nevne dem spesifikt. Materialet er hovedsakelig 17-4PH rustfritt stål, hardheten etter sintring er HRC 28-32. Kjeveparringsoverflateklaring holdt innenfor 0,03 mm.

Ortodontiske braketter. Høyt volum, men vi gjorde bare ett prosjekt, fortsatte ikke. Kunden bygget sin egen linje. Braketter er sånn. Bare noen få store globale merkevarer, når de først har funnet ut prosessen tar de den inn i-huset. Ikke outsource langsiktig-.

Ortopediske skruer. 17-4PH eller 316L. Vi har tatt prøver, ingen produksjonsordrer. Hovedproblemet er at vi ikke kan utføre overflatebehandling ogsteriliseringi-huset, må underleverandører. Kunden følte at forsyningskjeden var for lang.

MIM for medisinsk har et materiell sertifiseringsproblem. FDA har krav til implantat-metallpulver, ikke alle pulverleverandører har dokumentasjonen. Vi bruker for tiden pulver fra BASF og en innenlandsk leverandør knyttet til det kinesiske vitenskapsakademiet. Begge har biokompatibilitetsdata. Men teoretisk sett må du re-validere hver gang du bytter pulver. Det er ikke alltid kundene ønsker å betale for det.

Sekundær bearbeiding og montering

Medisinske deler trenger ofte sekundær bearbeiding.Lasermerkinger den vanligste. UDI-koder, LOT-nummer, utløpsdatoer. Vi har to fiberlasermarkører, kan merke metall og plast. Hastighet er ikke problemet, posisjonering er det. Én kundes blodprøverør krevde toleranse for merkeposisjon innenfor ±0,2 mm. Måtte lage en dedikert armatur for å få det riktig.

Ultralydsveisingvi gjør en god del av. Plastdel montering bruker ofte ultralyd, som testkort øvre og nedre deksler. Parametre må justeres. Amplitude, sveisetid, holdetid, forskjellig for hvert materiale. PC til PC sveises enkelt. PC til ABS du må være forsiktig, for mye energi og du får flash.

Montering tar vi på oss noen prosjekter, ikke alle. Avhenger av kompleksitet. Enkel trykk-tilpasning, dispensering kan vi gjøre. Alt som involverer elektronisk komponentmontering har vi ikke utstyr til. En kunde ønsket at vi skulle sette sammen en håndholdt diagnoseenhet med batteri. Vi siterte det, kunden endte opp med å gjøre det selv. Sannsynligvis til det beste. Det prosjektet ble tilbakekalt senere. Batterirelatert-.

Omrenroms

Vi har for tiden to renrom. Tredje etasje er klasse 8, bygget i 2012, kjører plastdeler. Femte etasje har en klasse 7, lagt til i 2019, mindre fotavtrykk, hovedsakelig for MIM etter-behandling og inspeksjon.

Klasse 7 koster merkbart mer å vedlikeholde enn klasse 8. Personell må bytte kjoler to ganger når de går inn og ut, produksjonseffektiviteten får et slag. Klasse 7-bruken vår er faktisk ikke så høy, kanskje 60-70 % årlig. Da vi bygde det, trodde vi at det ville komme inn mange avanserte medisinske prosjekter. Realiteten er at de fleste prosjekter passer bra med klasse 8.

Renromspartikkelovervåking vi outsourcer til SGS, testet kvartalsvis. Temperatur og fuktighet overvåker vi selv, kontinuerlig registrering. Disse dataene må arkiveres, kunder sjekker dem under revisjoner.

Det vi ikke gjør

Noen ting er utenfor vårt virkeområde. Bedre å være på forhånd om det.

Sterilisering. EO-sterilisering, gammasterilisering, vi gjør ingen av dem. Trenger underleverandører. Det er noen få spesialister rundt Shenzhen, vi kan hjelpe med å koordinere, men kostnadene er separate.

Langtidsimplantater-. Kunstige ledd, hjertestenter, den slags. Vi har ikke kvalifikasjonene eller erfaringen. Selv om noen spør, tar vi det ikke.

Steril emballasje. Medisinsk-blisterpakning, Tyvek-forsegling, vi har ikke utstyret. Vanlig PE-poseemballasje kan vi gjøre, men det er ikke en steril barriere.

Dokumentasjonsstøtte for kliniske forsøk. Vi kan levere materialsertifikater, dimensjonsrapporter,-prosessinspeksjoner. Men kliniske protokoller, etikkgodkjenninger, det er ikke vårt omfang.

Hvordan det vanligvis går å jobbe med oss

Forespørselsstadiet trenger tegninger, 3D foretrekkes. Ingen tegninger bare en fysisk prøve, vi kan reversere-skanne den, men det koster penger. Hvis produktdesignet ikke er ferdigstilt, kan vi lage prototyper først for validering. Vi har CNC og SLA.

Tilbudet kommer vanligvis tilbake innen 2-3 virkedager. Verktøykostnad oppgitt separat, delenhetspris avhenger av materiale, antall hulrom, syklustid, sekundær prosessering. Medisinske deler legger vi vanligvis til 15-20 % på toppen av standardpriser. Dokumentasjon, sporbarhet, renromsdrift koster penger.

Tidslinje for utvikling av mugg avhenger av kompleksiteten. Enkle plastdeler 6-8 uker. Kompleks med lysbilder og løftere 10-12 uker. MIM-former er raskere fordi deler generelt er mindre.

Etter første artikkelgodkjenning signerer vi en produksjonskontrakt. For medisinske deler ber vi vanligvis kundene signere en årlig kjøpsrammeavtale. Vi tar ikke en-av små batcher bortsett fra under prøveutvikling. Grunnen er at medisinske deler har faste kostnader for parameterlåsing og dokumenthåndtering. For liten og vi kan ikke få det til å fungere.

Spørsmål, kontakt salg direkte. Send tegninger til forespørselsmailen, merk at det er et medisinsk prosjekt, vi tildeler rett prosjektingeniør til å følge opp.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd er en av de mest kjente produsentene av medisinske deler i Shenzhen og leverandører i Kina, velkommen til engros medisinsk plaststøpeform, tilpasset presisjonsslanger, katetersett OEM, støping av katetertilbehør, kateterutstyr, kateter dyp prosessering, IVF lab forbruksmateriell, medisinsk plastrør fra vår fabrikk.